［摘要］目的：進一步驗證燒傷濕性醫療技術(MEBT/MEBO)對各種類型燒傷創面的治療作用，觀察其是否產生某些不良反應。方法：5個分中心共觀察燒傷患者508例，其中采用MEBT/MEBO治療（稱治療組）363例；采用磺胺嘧啶銀(SD-Ag)治療（稱對照組）145例。兩組病例在年齡、性別、致傷原因、燒傷面積、深度、部位及傷情嚴重程度方面均無明顯差異。觀察指標包括創面愈合方式、止痛效果與痛苦程度、局部或全身并發癥、藥物不良反應等。結果：治療組各深度、各面積燒傷創面的愈合方式均明顯優于對照組，愈合快，瘢痕率和殘疾率均低，且止痛效果好，患者痛苦輕，創面感染少，未見不良反應。結論：MEBO是治療各種類型燒傷的理想藥物。

［關鍵詞］濕潤燒傷膏 磺胺嘧啶銀 治療 燒傷 多中心研究

為了進一步證實MEBT/MEBO在各種類型燒傷創面上的治療作用，擴大其主治范圍和了解MEBT/MEBO對燒傷病人是否會產生某些不良反應，我中心于1995年完成大樣本臨床考證后確定，在湖南醫科大學第三附屬醫院、山東泰山醫學院附屬醫院、河南南陽石化醫院、湖北宜昌市中醫院及大連市第四人民醫院五個分中心進行“MEBT/MEBO治療燒傷創面的重復臨床試驗”。至此，研究工作已全部結束，并為燒傷創瘍科技中心提供了508例完整的病例資料。現總結如下。

材 料 與 方 法

1、臨床資料

(1)一般資料 本次臨床研究對象均為各種原因引起的燒傷患者，共計508人。根據臨床試驗要求，分別設立燒傷濕性醫療技術的MEBO治療組（稱治療組）和磺胺嘧啶銀(SD-Ag)治療組（稱對照組）。治療組共計363例，男282例，女81例，平均患病年齡28.4±15.5歲（10天～73歲）；對照組145例，男122例，女23例，平均患病年齡29.2±12.1歲（8個月～72歲）。

⑵傷因統計 本研究被試對象的主要致傷原因為火焰和熱液燒燙傷，分別占所有致傷原因的41.5%（211例）和39.8%（202例），化學燒傷中以酸堿燒傷比例較高，分別占總致傷原因的5.5%（28例）和5.1%（26例），電燒傷和熱固體燒傷分別占4.3%（22例）和3.0%（15例），其他原因燒傷，如磷燒傷占0.8%（4例）。治療與對照兩組病人的傷因相似。

⑶體表燒傷部位分布 根據我國對燒傷部位分布慣用的統計方法，將各部位發生燒傷的頻率匯于表5-15-1中（見表5-15-1）。

由表5-15-3看出，兩組病人重度和特重度燒傷均占較高比例，即治療組燒傷總面積大于50%BSA者，或是Ⅲ度燒傷面積超過20%BSA者已達75例；對照組31例，分別占各組例數的20.7%和21.3%，或者說，兩組重度以上燒傷病例已超過或接近總例數的40%。他們中最大燒傷面積者達94%BSA，同時Ⅲ度面積達73%BSA。由此說明，無論是治療組還是對照組，傷情都是相當嚴重的，而目前在國內外的治療難度也是相當大的。

③小兒燒傷：小兒燒傷亦占有較高比例，據泰山醫學院資料統計，小兒燒傷占37.3%。南陽石化醫院48例燒傷面積大于50%BSA的病例中，小兒燒傷占10.4%（5例）。治療難度之大也是可想而知的。

2. 治療方法

⑴局部治療 治療組采用北京光明中醫燒傷創瘍研究所研制的“尊龙凯时人生就是博”牌濕潤燒傷膏，直接涂于創面上，早期不強調局部清創處理。藥膏厚度1mm以下，每4h換藥1次，全程采用在MEBO作用下的燒傷濕性醫療技術，直至創面愈合。對照組采用1%～2%磺胺嘧啶銀混懸液創面外涂，每日4次，取自然暴露療法以促使深度創面盡快形成干痂。兩組淺Ⅱ度與深Ⅱ度創面均主張自然愈合方式愈合，但對于部分無自愈能力的Ⅲ度創面，兩組病人均可在適當時機進行自體皮移植治療。在治療過程中如發現某種療法效果欠佳，允許中途變更治療方法。

⑵全身系統治療 對于入院時已出現休克，或重度與特重度燒傷入院時雖未出現休克征兆，但根據燒傷早期的血液動力變化規律，均應予以防治休克措施處理。 治療組的防治休克補液方案：

無論是成人還是小兒，均以每小時、每公斤體重尿量1ml調整補液速度與補液量。 對照組按國內統用公式計算補液量，亦以尿量多少調整補液速度。對于合并腎、心、腦、肺等臟器損傷者兩組病人均應進行相應處理。中度和輕度燒傷病人根據傷情予以適當靜脈補液治療，不采用公式計算方法補液。 全身治療措施還包括抗菌藥物防治全身感染、全身營養支持療法等。

3. 臨床指標觀察

⑴各類創面愈合方式 主要觀察對象為深II度和Ⅲ度創面，每次換藥時注意創面變化，如創面有無明顯的炎性反應、痂下有無積膿，創面有無出血、壞死和上皮組織生長停滯，以及自然愈合時間，是否進行手術植皮等。燒傷面積小于50%TBSA者以全部創面愈合為標準；大于50%TBSA者以殘余創面小于5%TBSA為痊愈標準，達不到此標準者為好轉。

⑵治療過程中的痛苦程度 根據換藥或治療過程中有無疼痛，嬰幼兒是否安靜、哭鬧劃為以下4個等級：

0級：治療過程中無疼痛感，嬰幼兒安靜；

I級：治療過程有輕微疼痛，嬰幼兒安靜；

II級：治療過程中明顯疼痛，創面出血，嬰幼兒哭鬧；

III級：治療過程中疼痛不能忍受，需借助止痛措施緩解，創面有出血。

⑶止痛效果評價標準 根據用藥后疼痛緩解程度，分為以下5個級別：

優：用藥10min內創面疼痛緩解；

良：用藥10min內創面疼痛減輕，30分鐘內緩解；

中：用藥30min內創面疼痛減輕，不需用藥物止痛；

差：用藥30min內創面疼痛無減輕，需藥物止痛；

極差：用藥后創面疼痛加重，需藥物止痛。

⑷并發癥 主要觀察創面有無感染征象，如創面及創面周圍是否有蜂窩織炎、痂下有無積膿、肉芽創面老化、蒼白、膿性分泌物增多。是否有早期休克、是否并發腎衰竭、呼吸衰竭、心功能衰竭、上消化道出血、敗血癥等。

⑸藥物不良反應 測定指標包括末梢血血色素濃度、血細胞計數、肺、腎功能生化指標，以及有無皮疹和其它過敏反應等。

結 果

表5-15-4表明，MEBO能縮短淺Ⅱ度創面愈合天數。同時表明經SD-Ag治療的淺Ⅱ度創面，并非一定不發生瘢痕增生。

2. 深Ⅱ度創面愈合方式與結局 見表5-15-5。

表5-15-9表明，對照組創面感染率明顯高于治療組，說明MEBO不僅不會增加燒傷創面感染機會，反而會降低其感染率。

6. 藥物不良反應 以往文獻報道，無論是MEBO治療者還是SD-Ag治療者，偶有并發皮膚過敏反應的報道，以蕁麻疹、丘疹或毛囊炎多見。但本研究通過508例病人觀察，兩組病人均未出現以上過敏體征，亦未發現全身性不良反應。

7. 大面積燒傷病人的療效 本研究508例病人中，以傷情分類標準（見表5-15-3）劃分，總燒傷面積大于50%TBSA的大面積燒傷病人共106例，占總病例數的20.9%，其中治療組75例，占大面積燒傷病人的70.8%(75/106)，他們中一例最大燒傷面積達94%TBSA,同時III度面積達73%TBSA，如此嚴重燒傷病人國內治愈者是屈指可數的。對照組大面積燒傷31例，占大面積燒傷總例數的29.2%（31/106）。然而，兩組病人的治療效果截然不同。對照組死亡2例，最終因留有大于5%TBSA殘余創面而判為好轉者18例，因此對照組的治愈率僅為73.7%，好轉率為24.0%，死亡率為2.3%；而治療組全部治愈。同時指出，對照組有近半數病人由于SD-Ag療法效果欠佳而中途改用了MEBO治療。據此又可說明，對照組能有73.3%的治愈率，與MEBO能補救SD-Ag的某些缺欠也有很大關系。治療組全身同時應用MEBO治療的創面面積已遠遠超過人體總面積的50%，而且是全程治療，且未發現病人有任何不良反應，說明MEBO在大面積燒傷病人中應用是安全的。

討 論

1. 臨床研究的目的 濕潤燒傷膏是1988年被批準的國家級治療燒傷創面的新型外用藥。10年來，國內外已有大量燒傷病人接受了該療法及藥品的治療，總治愈率達99%以上。1991年衛生部將以MEBO為主體的燒傷濕性醫療技術列為首批十年百項科技成果向全國推廣的十項重大醫藥技術之一。

然而，燒傷病人的病理變化十分復雜，還有許多尚未被人知曉的問題需要我們去研究、去探討，如深II度燒傷創面愈合后是否一定要發生疤痕（傳統的醫療結論是必定瘢痕愈合) ；Ⅲ度創面是否必須通過手術植皮方式治療 ；它們是否有其固有的自然愈合方式；大面積燒傷病人全程采用MEBO治療是否會產生某些不良反應等等。為此，我們設計了MEBT/MEBO重復臨床試驗方案。

2. 設置以磺胺嘧啶銀為對照組的理由 眾所周知，磺胺嘧啶銀自60年代問世以來，一直被國內外學者視為治療燒傷創面的最理想的外用藥，而且尚無其他藥物與它相比擬。但是，目前越來越多的人已認識到所謂SD-Ag的療效是通過使燒傷創面形成干痂而產生的，即干燥的痂皮不利于細菌生長，從而達到防治感染的目的。殊不知，燒傷創面并非一定發生感染；SD-Ag外用后所形成的干痂是犧牲了大量有生機的組織細胞而實現的。痂皮形成后易于發生痂下積膿、限制和延緩新生上皮生長都是共知的。無疑，這些人為的繼發性損傷必然會加深燒傷創面的深度，最終又為深度燒傷創面早期切削痂植皮提供了錯誤的理論依據。SD-Ag療法的另一個弊病是深度燒傷必然是瘢痕愈合，手術植皮更是如此，所以致殘率也相當的高。MEBO治療燒傷創面的藥理機制與SD-Ag是完全不同的，它不以創面干燥結痂防治感染為依據，而是讓燒傷組織在MEBT/MEBO的生理濕潤環境狀態下，無損傷的達到自然愈合，從而減少瘢痕生長率和致殘率，故欲說明MEBO的確切療效，惟一的對照藥物是SD-Ag。

3. MEBO的創面療效 通過對508例（治療組363例，對照組145例）的臨床對比觀察，已經證實MEBO可以促進各種不同深度的燒傷創面愈合，尤其是深II度創面，不采用切削痂植皮手術，完全可以達到自然愈合。III度燒傷創面的植皮率與瘢痕率明顯低于SD-Ag治療組。根據本研究結果，目前臨床診斷III度的燒傷創面，有半數以上的病人可以不采取手術植皮方式治療，全程采用MEBO治療同樣能達到自然愈合的目的。由于MEBO為創面提供了一種符合生理狀態的生長環境，使其在無損傷情況下自然愈合，故瘢痕生長率和致殘率也明顯低于SD-Ag治療組。 同時發現，MEBO治療組創面感染率明顯低于SD-Ag治療組。因此那種認為MEBO有誘發創面感染的認識是缺乏理論依據的。

4. MEBO的止痛作用與減輕病人痛苦程度 研究還證實，MEBO止痛效果的優良率與減輕病人的痛苦程度級別，均優于SD-Ag治療組。因此，不必擔心采用MEBO治療的病人，在治療或換藥過程中會因換藥而引起病人疼痛和增加病人痛苦，也不需要像SD-Ag治療組那樣，采用止痛藥物對癥治療。

5、MEBO治療大面積燒傷的可行性 本研究有75例燒傷面積大于50%TBSA的病人接受了MEBO治療，無一例死亡，也無任何不良反應。相反，有近半數初始采用SD-Ag治療的病人，由于局部出血、感染、疼痛或創面長期不愈而中途改用了MEBO治療，而這些病人同樣也獲得了比較理想的好效果。因此認為，大面積燒傷病人全程采用MEBO治療是切實可行的。同時提示，在SD-Ag治療大面積燒傷效果欠佳或失敗的情況下，及時更換MEBO治療也是可行的。因為MEBO可以使原療法不能愈合的創面達到自然愈合，同時避免或減少了植皮手術機率。

(張向清、趙俊祥、羅成群、王文松、肖新民、王廣順、蕭摩、段硯方、謝爾凡)